의약품 GMP 평가·관리 개선 추진…제약업계 목소리 반영
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가·관리 체계를 완제의약품 중심으로 전환한다. 선택과 집중을 통해 의약품 안전관리 효율성을 높이겠다는 계획이다. 아울러 국내 제조소 GMP 적합판정 유효기간 3년을 보장하며, 유효기간 연장 여부를 결정하는 방식을 개선한다. 이 같은 변화는 제약업계 목소리를 반영한 규제혁신으로 보인다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 지난 2일 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'에서 "원료의약품(DMF) 등록 시 GMP 관련 평가를 GMP 증명
문근영 기자24.05.03 06:07
복지부, '2024년 제2차 보건의료기술정책심의위원회' 개최
정부는 2일 오후 서울시티타워에서 '제2차 보건의료기술정책심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이날 보정심에서는 ▲제3차 보건의료기술육성기본계획('23~'27) '24년 시행계획(안) ▲제4차 천연물신약 연구개발 촉진계획('20~'24) '24년 시행계획(안) ▲한국형 ARPA-H 추진현황 ▲'25년 보건의료 R&D 투자방향 등에 대해 논의했다. 2024년 보건의료기술 연구개발(R&D)은 '23년 대비 3.7% 증가(주요 R&D 기준)한 2조 2097억 원을 투자할 계획이다. 주요 부처별로는 복지부 7884억
이정수 기자24.05.02 18:45
KDRA, AI/빅데이터 활용한 '바이오헬스 혁신 협의체' 발족
한국신약개발연구조합(이하 신약조합, 이사장 홍성한)은 2일 ‘AI/빅데이터 활용 바이오헬스 혁신 협의체(이하 AI/빅데이터 협의체)’를 발족했다고 밝혔다. 신약조합은 국내 바이오헬스산업계 협력기관과의 업무 제휴를 통한 전주기 혁신 지원 인프라 플랫폼 구축 사업을 진행하고 있다. AI/빅데이터 협의체는 AI/빅데이터 기술을 활용한 바이오헬스 전주기 혁신 생산성을 제고하고 바이오헬스 R&D, 임상, 제조, 공급망, 마케팅 등 분야 디지털 전환(DT) 선제적 대응 체계 마련 및 토탈 헬스케어 사업 다각화 지원
최인환 기자24.05.02 16:37
GMP 평가 간소화, 생성형 AI 의료기기 가이드라인 마련 등 추진
식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 기준 및 방법 개선, 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인 마련 등 규제혁신에 힘쓴다. 2일 식약처는 서울 과학기술컨벤션센터에서 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'를 개최해 의약품, 의료기기 등 분야별 80개 규제혁신 과제를 발표했다. 아울러 관련 의견을 수렴하며 국민, 산업계 등 불편을 해소하겠다고 약속했다. 올해 의약품 분야에선 품목 허가 시 요구되는 GMP 평가 자료가 간소화될 예정이다. 또한 위험도가 낮은 제조소는
문근영 기자24.05.02 16:19
지씨셀, 'BIO KOREA 2024' 참가…다각도 비즈니스 협력 모색
지씨셀(대표 제임스 박)은 오는 8일부터 10일까지 코엑스에서 개최되는 '바이오 코리아(BIO KOREA) 2024'에 참가한다고 밝혔다. 지씨셀은 이번 '바이오코리아 2024'에서 부스 운영을 통해 아시아 최대 규모의 세포치료제 제조 역량을 기반으로 하는 세포유전자치료제 연구개발부터 제조, 상업화 및 유통에 최적화된 전과정 벨류체인을 소개할 예정이다. 또한 비즈니스 파트너링 참가를 통해 자사 파이프라인 및 면역항암세포치료제인 이뮨셀엘씨주를 소개하고, 글로벌 제약바이오 기업들과의 다각도 비즈니스 협력 모색을 통한 글로벌 네트워크 확
조해진 기자24.05.02 09:48
복지부, 30일 의료데이터 공동활용연구 유관기관 간담회 개최
보건복지부와 한국보건의료정보원은 30일 오후 3시 한국보건의료정보원에서 의료데이터 공동활용연구 활성화를 위한 유관기관 간담회를 개최했다고 이날 밝혔다. 보건복지부는 지난해 8월 '의료데이터 공동활용연구 협약식'을 개최해 병원에 축적된 의료데이터를 제약·의료기기·AI 등 헬스케어 분야연구 개발에 활용할 수 있도록 의료데이터 중심병원과 기업을 매칭해 총 8건의 공동활용연구를 추진하고 있다. 보건복지부는 2020년부터 의료데이터 분석·활용 역량을 보유한 43개 의료기관을 의료데이터 중심병원으로 지정해
이정수 기자24.04.30 17:31
심평원 대전충청본부, 대전충청지역 의약단체 간담회 개최
건강보험심사평가원 대전충청본부(본부장 김연숙, 이하 대전충청본부)는 29일 대전 의약단체와 간담회를 진행했다. 앞서 대전충청본부는 충남 의약단체, 충북 의약단체와 간담회를 진행했다. 이번 간담회에는 대전·충남·충북 의약단체 회장 및 임원 등이 참석해 지역 의료계 현안 해소 및 협력 방안 등에 대해 의견을 나눴다. 또한, 요양급여비용 심사 및 청구와 의료자원 현황 신고 등 최신 정보를 제공했다. 김연숙 본부장은 "이번 간담회를 통해 생생한 의료현장의 소리를 들을 수 있었으며, 서로 간에 이해의 폭을 넓히고 공
김원정 기자24.04.30 14:51
국내 제약·의료기기 산업 규모 100조원 육박
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 국내 제약·의료기기 산업 규모가 100조원에 육박하고 있는 것으로 확인된다. 30일 한국보건산업진흥원은 이같은 내용을 담은 '2022년 바이오헬스산업 실태조사' 결과를 발표했다. 진흥원은 2022년 12월 31일 기준 바이오헬스 분야 관련 제품을 제조(판매), 수입, 연구, 개발하고 있는 전국 종사자 수 1인 이상 기업체 1만7200개사를 조사대상으로 선정했다. 다만 건강기능식품 제조업체는 제외됐다. 조사 결과, 2022년 제약산업 매출규모는 50조474억원으로 전년 대비 13.3% 증가
이정수 기자24.04.30 12:10
복지부, 25일 '첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회' 개최
보건복지부는 25일 '2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 김현수내과의원(원장 김현수)에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대해 심의했으며, 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안, 적합·승인 통보받은 임상연구에 관한 홍보 등을 보고받고 관련 논의를 진행했다. '첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안'과 관련해 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의 '연구계획 이해상충' 확인 및 관련 조치
이정수 기자24.04.28 14:38
HLB바이오스텝-BNH인베스트먼트, 바이오벤처 성장지원 MOU 체결
HLB바이오스텝이 벤처캐피탈(VC)인 BNH인베스트먼트와 업무협약을 체결하며, 유망 바이오벤처 발굴과 함께 비임상 서비스 확장에 나섰다. 양사는 지난 25일 인천 송도 HLB바이오스텝 본사에서 진행된 '포트폴리오 기업 가치상승(Value-up)을 위한 공동 협약'을 통해, 앞으로 기술력과 성장 잠재력이 높은 바이오벤처를 발굴하고, 해당 기업에 대한 비임상 컨설팅이나 투자 가치 등을 검토하는 등 다방면에서 긴밀하게 협력하기로 했다. 주요 협력 분야는 ▲제약·바이오헬스 분야 유망기술 보유기업 발굴 ▲포트폴리오 기업의 신약
조해진 기자24.04.26 15:18
건보공단, 국민 의료이용 실시간 관리 시스템 구축 연구 추진
[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 국민건강보험공단이 국민 의료이용을 실시간으로 관리할 수 있는 시스템을 구축하기 위한 연구를 추진한다. 25일 국민건강보험공단은 '실시간 의료이용관리체계 도입 및 활용방안 연구(긴급)' 사업의 사전규격을 공개했다. 현행 건강보험체계를 통해서는 의료이용 확인까지 시간차가 발생한다. 때문에 병‧의원 등 의료현장 적용을 위해서는 실시간 의료이용관리 시스템 구축이 필요한 상황이다. 이번 연구에서는 실시간 의료이용정보 수집범위, 건강보험 운영 측면 등을을 검토할 예정이다. 예를 들면, 수집범위에서는 인적사항,
김원정 기자24.04.26 12:22
복지부·진흥원, 2024년 'K-BIC STAR DAY & 벤처 카페' 개최
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 25일 보건산업창업혁신센터에서 2024년 'K-BIC STAR DAY & 벤처 카페'를 개최했다고 이날 밝혔다. 복지부와 진흥원은 창업기업의 투자 유치 성공률 제고를 위해 투자 단계별로 창업기업과 투자자를 매칭하고, 수시·상시 투자유치 기술설명회(IR)를 통해 창업 기업에게 지속적인 네트워킹 기회를 제공하고 있다. 특히, 공모를 통해 바이오헬스 분야를 선도할 혁신 기술을 보유한 기업을 선정해, 올해 3차례(4월, 7월, 9월)에 걸쳐 'K-BIC STAR DAY'의 투자유치 기술설
이정수 기자24.04.26 10:20
복지부, 올해 필수의료 분야에 건보재정 1.4조원 투자한다
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 복지부가 올해 필수의료 분야에 건보재정 1조4000억원 이상을 투자한다. 보건복지부는 25일 오후 2시 '2024년 제9차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고, '제2차 국민건강보험 종합계획에 따른 2024년도 시행계획(안)'을 심의했다. 복지부는 안정적 재정 운영을 토대로, 올해 필수의료 분야에는 1조4000억원 이상을 집중 투자해 지난 2월에 발표된 필수의료 정책 패키지 등 그간 발표된 의료개혁 대책이 차질 없이 추진될 수 있도록 한다는 방침이다. 분기별로, 우선 1분기에는 분만, 소아, 중증응급
이정수 기자24.04.25 17:46
복지부, '2024년 제9차 건강보험정책심의위원회' 개최
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 25일 오후 2시 '2024년 제9차 건강보험정책심의위원회'를 열었다고 이날 밝혔다. 이날 건정심에서는 '제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획(안)' 심의, '고위험 산모 신생아 통합치료센터 지원 강화 방안' 의결, '코로나19 위기단계 하향에 따른 건강보험 지원방안' 논의 등이 이뤄졌다. 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획은 ▲필수의료 공급 및 정당한 보상 ▲의료격차 축소 및 건강한 삶 보장 ▲건강보험의 재정적 지속가능성 제고 ▲안정적 공급체계 및 선순환 구조 마
이정수 기자24.04.25 17:30
한국바이오협회, 특허청과 '바이오산업계 지식재산 간담회' 개최
한국바이오협회는 25일 특허청과 특허 심사에 대한 업계 요구사항을 청취하고 특허청의 특허심사 지원방향 등을 공유하기 위해 '바이오산업계 지식재산 간담회'를 개최했다고 밝혔다. 김시형 특허청장 직무대리 주재로 열린 이날 간담회에는 바이오분야 다출원기업 15개사의 임원 및 지식재산 부서장이 자리했다. 간담회에 참석한 기업들은 글로벌 바이오산업의 경쟁 우위 확보를 위해 빠른 특허 권리 확보가 중요하다고 강조하면서, 반도체, 이차전지와 마찬가지로 바이오 분야도 우선심사가 필요하다고 건의했다. 또한, 처리기간 단축, 심사관 협의 등 제도적
정윤식 기자24.04.25 15:32
의료계 빠진 특위 출발…"의료개혁, 한국 의료 발전 기회"
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료계가 빠진 의료개혁특별위원회가 첫 회의를 마치고 4대 과제를 발표했다. 특위는 이번 의료개혁이 대한민국 의료 발전 기회라고 밝히며 의료계 참여를 당부했다. 노연홍 보건복지부 의료개혁특위 위원장은 25일 첫 회의를 마치고 정부서울청사에서 브리핑을 통해 4대 과제를 발표했다. 먼저 중증·필수의료에 대한 보상 강화를 논의한다. 필수의료 특성을 반영한 충분한 보상을 위해 수가 인상부터 지불제도 혁신, 재정 투자 방안 등을 종합적으로 마련한다. 의료전달체계 정상화 방안도 마련한다. 환자 중증도
조후현 기자24.04.25 14:24
인하대병원, 중증진료체계 강화 시범사업 추진단 출범
인하대병원이 중증진료체계 강화 시범사업 추진단 및 태스크포스(TF)팀을 출범시키고 중증진료체계 강화 시범사업에 박차를 가한다고 25일 밝혔다. 추진단은 이택 인하대병원장을 단장으로 산하에 의료질지표 관리팀, 성과지표 관리팀, 의료협력체계 강화팀, 사업운영팀 등 4개 태스크포스팀을 구성했다. 추진단에는 약 60명 진료과 및 행정팀 인원이 참여하고, 시범사업이 종료되는 오는 2026년 12월 31일까지 활동한다. 중증진료체계 강화 시범사업은 보건복지부가 상급종합병원의 중증, 고난도 진료 기능 및 필수의료 강화를 위해 상급종합병원과 지역
조후현 기자24.04.25 09:37
인게니움, NK세포치료제 '젠글루셀' FDA 희귀의약품 지정
인게니움 테라퓨틱스(이하 인게니움)은 자사가 개발 중인 NK세포치료제의 '암세포 살상력이 증가된 NK세포치료제 기술에 대해 혁신성'을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)'을 받았다고 25일 밝혔다. 고진옥 인게니움 대표는 "최근 미국 FDA로 부터 인게니움의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질인 'IGNK001(젠글루셀)'에 대해 희귀의약품으로 지정받아 매우 기쁘다. IGNK001은 동종 말초혈액유래 NK세포치료제다. 그동안 연구자 주도 임상으로 진행된 젠글루
정윤식 기자24.04.25 09:07
전공의 이탈 장기화 속 전문의 중심병원 전환 가속…연구 착수
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 전공의 진료거부가 2개월 넘도록 이어지고 있는 상황에서, 정부가 주요 상급종합병원 등을 전문의 중심병원으로 전환하기 위한 작업에 속도를 내고 있다. 24일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 보건복지부는 25일(오늘) 전문의 중심병원 연구용역 착수 보고회를 연다. 이 자리에는 전병왕 보건의료정책실장이 직접 참석한다. 정부는 이번에 착수하는 연구용역을 최대한 빠르게 마무리하고, 관련 정책을 추진할 수 있도록 하겠다는 방침인 것으로 알려진다. 보건복지부 고위관계자는 "정부는 전문의 중심병원 전환 준비를
이정수 기자24.04.25 06:03
'글로벌부터 DTx까지'…KDRA 포럼서 엿본 제약바이오 미래
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제1회 제약바이오 사업개발 전략 포럼에서 국내 제약바이오 기업의 글로벌 진출부터 디지털 치료기기(DTx)에 이르는 업계 전문가들의 강연이 진행됐다. 23일 일산 킨텍스 제2전시장에서 '한국신약개발조합(KDRA)'이 주최하고 'KDRA 제약바이오 사업개발연구회(K-BD Group)'가 주관한 '제1회 제약·바이오 사업개발 전략 포럼'이 개최됐다. 이번 행사는 바이오 분야가 디지털 전환기에 접어든 시점에서 국내 제약바이오 산업의 성공사례와 글로벌 진출을 위한 기술사업화 모델 등의 공유를 목적
정윤식 기자24.04.24 06:09
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